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李路明:带领国产脑起搏器踏上领跑之路

百度 政策驱动转向“市场—政策”双驱动。

2019-12-15,2018年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行。清华大学李路明教授等完成的“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目获得国家科学技术进步奖一等奖。

历经17年,李路明带领项目研究团队自主突破核心技术,打破美国独家垄断,攻克了帕金森病步态障碍治疗、充电安全、电极断裂和远程程控等世界难题,开创了我国有源植入医疗器械超越进口的先河,成为近20年该领域实现领跑的成功范例。

一个难忘的日子

由于技术门槛高,研发难度大,脑起搏器被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”。

2000年,正在清华大学从事航天研究的李路明首次接触脑起搏器。“我记得当时参加了清华和天坛医院的学术交流会。神经外科泰斗王忠诚院士问我们能不能实现脑起搏器的国产化。”李路明回忆。

  那时,脑起搏器市场完全被美国一家公司垄断,价格在二十万元左右,而且几年之后电池耗尽还需要重新手术,治疗费用又得十多万。在我国200多万帕金森病患者中,有多少人能承受这么高的费用?

  “我们搞工科的,都希望研究成果能解决产业面临的难题。脑起搏器这样的植入医疗器械和航天医疗设备一样,都是高技术的结晶,对可靠性要求极高,两者在技术路线上有继承性。”

喜欢挑战的李路明开始了漫长的脑起搏器研发之路。

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  “耳鬓厮磨”近十年。他们最终利用实验室在微小卫星、载人航天等领域的技术积累,在脑起搏器的设计、集成、可靠性等领域实现了自主创新,完成了脑起搏器的研制、动物试验和临床试验。

  2019-12-15,对李路明团队来说是个难忘的日子——我国自主研制的脑起搏器首次植入患者体内。

尽管前期的动物试验很成功,但李路明还是放心不下,随着临床试验的临近,他常常睡到凌晨3点就醒了,一个人来回在脑子里“放电影”般推演每一个环节。到实验室后,一次又一次和团队成员梳理细节,核查任何可能存在的“盲点”。

  手术由王忠诚院士亲自指挥,王院士的学生、天坛医院功能神经外科主任张建国主刀。“开机,加压!”当看到患者在脑起搏器的作用下双手停止颤动的那一刻,李路明百感交集,泪水情不自禁地涌了出来。  

与病人“零距离”接触

  2013年5月,具有自主知识产权的清华脑起搏器获批上市,成为首个国产植入式神经调控产品。重量仅50克左右的清华脑起搏器,集成了工程领域众多高科技成果。涉及1400多种原材料、元器件,100多套模具,160多个生产工艺包。

当被问到团队是如何克服重重困难的,李路明答道:“凭我们的责任心和一丝不苟的科学态度吧。”

他常常跟团队的人讲:“如果我们研发的东西是给自己的父母用的,我们能不能放心?”因此,无论是硬件还是软件,不管是制造还是检验,李路明都精益求精,力争做到极致。

“脑起搏器不同于其他科研成果,它是医工结合的产物。必须依靠临床专家的精湛手术才能共同将实验室的‘孩子’转化为对抗疾病的利器!”

为了让团队成员更好地了解医生的想法,李路明要求研发人员到医院去,与病人“零距离”接触,体察帕金森病给他们带来的痛苦,建立和医生对话的基础。“这和在视频里看、听别人说,差别挺大的。我希望团队的成员从临床上理解医生的想法,研制出更好的医疗器械。”

随着2014年12月,双通道脑起搏器的获批上市,我国成为全球第二个拥有全系列脑起搏器的国家,其中可充电脑起搏器在世界上率先把质保时间提高到10年。 

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脑起搏器的研发是一场马拉松赛跑

“脑起搏器的研发是一场马拉松赛跑,如果没有国家相关部门、学校以及前辈们的支持,没有科研团队中每个人的倾力协作,没有载人航天科技与精神的支撑,只靠我自己,很难走到今天。” 

对于李路明和他的研究团队来说,成功的背后充满艰辛,也经历了太多的反复和曲折。

单是植入的电极系统一项,前前后后就改进了30多次,身为这项研究的总指挥,李路明背负着比别人更多的压力和责任。

第二代国产脑起搏器实现体外充电,最大技术的难点是如何在完成充电的同时,保证患者的安全,特别是充电式带来的植入系统发热问题。

动物实验环节,李路明团队成员面对的是20多公斤的小猪,“麻醉起来非常困难,至少需要两个小时以上,有时动物状态不好,实验还得重做。20多公斤的小猪,实验中很容易大小便失禁。为了拿到精准的数据,我们团队做了100多次动物实验。”李路明说。

凭着赤子初心,敢啃硬骨头的韧劲,李路明带领中国脑起搏器研发踏上领跑之路。他说: “不管是做载人航天还是医疗,我们希望踏踏实实做一点事情,为患者,为航天员。” 

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